Pengenalan kepada Thalidomide
Thalidomide merupakan ubat yang diperkenalkan pada tahun 1950-an oleh syarikat farmaseutikal Chemie Grünenthal di Jerman.
Ubat ini pada awalnya dihasilkan untuk merawat insomnia, kebimbangan, dan loya, termasuk loya pagi yang dialami oleh wanita hamil.
Ia diiklankan sebagai ubat yang selamat kerana pada masa itu dipercayai tidak beracun walaupun diambil dalam dos yang tinggi.
Tragedi Thalidomide: Implikasi terhadap Kesihatan Awam
Malangnya, thalidomide menyebabkan kecacatan kelahiran yang teruk apabila diambil oleh wanita hamil.
Anak-anak yang dilahirkan oleh ibu yang mengambil thalidomide mengalami phocomelia, iaitu kecacatan anggota badan seperti tangan dan kaki yang sangat kecil atau tiada langsung.
Dianggarkan sekitar 10,000 bayi dilahirkan dengan kecacatan akibat thalidomide di lebih 46 negara. Lebih menyedihkan, ramai bayi ini tidak dapat bertahan hidup.
Kelemahan Dalam Sistem Kajian Klinikal Ketika Itu
Salah satu punca utama tragedi ini ialah kelemahan dalam kajian klinikal dan penilaian keselamatan ubat.
Pada waktu itu, ujian terhadap wanita hamil tidak dilakukan, dan tiada keperluan ketat untuk membuktikan keselamatan ubat sebelum ia dilancarkan ke pasaran.
Data pra-klinikal yang ada juga tidak mencukupi untuk meramalkan kesan buruk pada manusia.
Reaksi dan Tindakan Balas Global
Apabila kaitan antara thalidomide dan kecacatan kelahiran dikenalpasti, ubat ini segera ditarik balik daripada pasaran pada awal 1960-an.
Kerajaan dan badan pengawal selia di seluruh dunia mula memperketatkan peraturan mengenai pengujian dan pengawasan ubat.
Tragedi ini juga membawa kepada penubuhan sistem pemantauan farmakovigilans yang lebih berstruktur.
Pengajaran Daripada Tragedi Thalidomide
Kisah thalidomide menjadi pengajaran besar dalam dunia perubatan dan farmasi.
Ia menekankan keperluan untuk menjalankan ujian klinikal yang komprehensif dan inklusif, termasuk melibatkan wanita hamil dalam kajian ubat apabila perlu.
Selain itu, ia menggariskan pentingnya ujian keselamatan ubat sebelum dan selepas pelancarannya ke pasaran.
Thalidomide Hari Ini: Ubat Lama, Penggunaan Baharu
Walaupun tragedi ini meninggalkan parut yang mendalam, thalidomide hari ini digunakan semula dalam rawatan beberapa penyakit dengan pengawasan ketat.
Antaranya termasuk rawatan penyakit kusta dan beberapa jenis kanser seperti multiple myeloma.
Penggunaan ubat ini kini dipantau melalui program kawalan risiko untuk memastikan ia tidak digunakan oleh wanita hamil.
Pengawasan Ubat: Peranan Industri Farmaseutikal dan Pengawal Selia
Tragedi thalidomide mencetuskan perubahan besar dalam sistem pengawasan ubat. Badan seperti FDA di Amerika Syarikat mula menguatkuasakan peraturan ketat terhadap pengeluaran dan pemasaran ubat.
Industri farmaseutikal kini diwajibkan menjalankan kajian keselamatan jangka panjang dan melaporkan sebarang kesan buruk dengan segera.
Etika dan Tanggungjawab dalam Penyelidikan Farmaseutikal
Tragedi ini juga menekankan kepentingan etika dalam penyelidikan farmaseutikal. Syarikat farmaseutikal bertanggungjawab memastikan keselamatan pesakit menjadi keutamaan.
Ketelusan dalam penyampaian maklumat risiko ubat kepada pengguna dan profesional kesihatan adalah amat penting untuk mengelakkan tragedi serupa.
Kesimpulan: Pelajaran untuk Masa Depan
Thalidomide adalah peringatan pahit tentang apa yang boleh berlaku apabila keselamatan ubat tidak diutamakan.
Pengajaran daripada kisah ini telah mendorong inovasi dalam penyelidikan, peraturan, dan pengawasan ubat, sekali gus membantu melindungi masyarakat daripada risiko yang tidak dijangka.
Tragedi ini harus terus diingat sebagai dorongan untuk memperbaiki sistem kesihatan global.
Rujukan
- Stephens, T. D., & Bunde, C. J. (2000). “Teratogenicity of thalidomide.” American Journal of Medical Genetics Part A, 90(4), 230-237.
- McBride, W. G. (1961). “Thalidomide and congenital abnormalities.” The Lancet, 278(7216), 1358.
- Kelsey, F. O. (1965). “Thalidomide: Tragedy and Aftermath.” JAMA, 191(8), 739-742.
- Lenz, W. (1988). “A short history of thalidomide embryopathy.” Teratology, 38(3), 203-215.
- World Health Organization (2023). “Thalidomide: Current Uses and Safety.” Retrieved from WHO website.